Medicinska formar precisionsgjutning

Precisionsmedicinska plastformar: Teknisk excellens för kritiska hälsovårdstillämpningar

Medicinska plastformar av god kvalitet är designade och tillverkade för att uppfylla de strikta ISO 13485- och FDA-standarderna som krävs av medicinindustrin. Dessa precisionsverktyg producerar komponenter för livräddande anordningar, inklusive kirurgiska instrument, läkemedelsleveranssystem och implanterbara proteser.

DERCOs avancerade process för tillverkning av medicinska formar

1. Val av medicinskt material
   Våra ingenjörer specificerar USP klass VI, ISO 10993-certifierade material inklusive:
   • PEEK (för steriliserbara komponenter)
   • PC-ISO (transparenta kirurgiska höljen)
   • PEI (autoklaverbara instrumenthandtag)
   Alla hartser genomgår biokompatibilitetstester på batchnivå i vår renrumsanläggning enligt ISO klass 7.

2. Patientsäker designteknik
   Vår DFM-metod (Design for Manufacturing) omfattar:

• Underskurna fria skiljelinjer för att förhindra bakterieansamling

• Jämn väggtjocklek för konsekvent sterilisering

• Texturerade ytor som uppfyller FDA 21 CFR Part 820-kraven

3. Produktion i kontrollerad miljö
   DERCOs vertikalt integrerade tillverkning säkerställer:
   Formsprutning av renrum i klass 100 000
   Validerad polering av gjutstål till Ra 0,05 μm
   Partikelövervakning under processen

4. Omfattande valideringsprotokoll
   Varje medicinsk plastform genomgår:
   • 3D-skannad dimensionsverifiering (±5 μm tolerans)
   • Formflödesanalys för perfekt fyllningsbalans
   • Kompatibilitetstestning med etylenoxidsterilisering

Varför globala medicinska OEM-företag litar på DERCO

• Nyckelfärdiga lösningar: Från formdesign till förpackade sterila komponenter

• Regulatorisk expertis: Fullständig dokumentation för FDA/CE/MDR-ansökningar

• Produktionsskalbarhet: Validerade familjegjutformar för tillverkning i hög volym

Senaste projekthöjdpunkt
Utvecklade en form med flera kaviteter för komponenter till COVID-19-testkit med:
0,005 mm positionsnoggrannhet för mikrofluidiska kanaler
Automatisk avgasning för aseptisk produktion
48 timmars snabb verktygsleverans

Kvalitetssäkring i varje steg
DERCOs kvalitetsteam implementerar:
• PPAP-dokumentationspaket
• Statistisk processkontroll från kavitet till kavitet
• Spårbarhet av parti via lasermärkta DMR-nummer

Kontakta DERCO idag
För medicinska plastformar som uppfyller ISO 13485 och kombinerar tysk ingenjörsprecision med kostnads-effektiv asiatisk tillverkning. Vårt team står redo att hjälpa till med era mest utmanande medicintekniska projekt.

Här är några viktiga faktorer som bidrar till kvaliteten på medicinska plastformar: 

1. Materialval: Medicinska plastformar kräver användning av medicinskt klassade material som är biokompatibla och uppfyller strikta säkerhetsstandarder. Dessa material måste vara fria från föroreningar och föroreningar som kan utgöra en risk för patientens hälsa.

2.  Design: Formdesignen måste optimeras för den specifika applikationen och detaljens geometri. Designen bör ta hänsyn till faktorer som formflöde, utkastvinklar och delningslinjer.

3. Tillverkningsprocess: Tillverkningsprocessen måste följa strikta protokoll för att säkerställa att formarna tillverkas i en ren och kontrollerad miljö. Processer som formsprutning måste utföras under renrumsförhållanden för att förhindra kontaminering.

4. Kvalitetskontroll: Kvalitetskontroll är avgörande för att säkerställa att formarna uppfyller de specifikationer som krävs. Formarna måste inspekteras med avseende på ytfinish, måttnoggrannhet och materialegenskaper.

5. Validering: Medicinska plastformar måste valideras för att säkerställa att de uppfyller de erforderliga standarderna. Detta inkluderar testning av biokompatibilitet, sterilitet och andra säkerhetsparametrar. Medicinska plastformar av god kvalitet kräver expertis inom design, tillverkning, kvalitetskontroll och validering. Det är viktigt att arbeta med erfarna yrkesmän som har en djup förståelse för de unika kraven inom medicinindustrin för att säkerställa högsta möjliga kvalitets- och säkerhetsnivå. DERCO erbjuder högkvalitativa anpassningstjänster för formsprutning till kunder över hela världen, och en komplett uppsättning formsprutningstjänster, inklusive formtillverkning, massproduktion, paketering och leverans, är tillgängliga.